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Rifiuti sanitari
di Stefano Maglia
Il seguente testo dedicato ai Rifiuti Sanitari è tratto da “Gestione dei rifiuti dalla A alla Z”, a cura di Stefano Maglia.
Qual è l’attuale disciplina per i rifiuti sanitari?
I rifiuti sanitari sono disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica del 15 luglio 2003, n. 254 (“Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari a norma dell’art. 24 della legge 31 luglio 2002, n. 79”), richiamato espressamente dall’art. 227 co. 1, lett. b) del D.L.vo 152/06, che li distingue a seconda del rischio connesso alla loro infettività ed in base a tale distinzione specifica le differenti modalità di smaltimento. Tale DPR, tra l’altro, dispone l’abrogazione delle “norme, anche di legge, regolatrici delle materie indicate nel regolamento stesso”. Con il D.L.vo 205/10, poi, alcuna modifica è stata apportata, l’art. 227 (rimasto invariato dopo l’entrata in vigore del D.L.vo) dispone che “ restano ferme le disposizioni speciali, nazionali e comunitarie relative alle altre tipologie di rifiuti ed in particolare quelle riguardanti:…b) rifiuti sanitari… “.
Il DPR in esame individua in termini generali, all’art. 2, i rifiuti sanitari come i rifiuti, elencati a titolo esemplificativo negli Allegati I e II, che derivano da strutture pubbliche e private, individuate ai sensi del D.L.vo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, che svolgono attività medica e veterinaria di prevenzione, di diagnosi, di cura, di riabilitazione e di ricerca ed erogano le prestazioni di cui alla legge 23 dicembre 1978, n. 833 e suddivide gli stessi in diverse tipologie.
Tra i rifiuti sanitari devono essere annoverati anche i rifiuti da esumazioni ed estumulazioni, i rifiuti derivanti da altre attività cimiteriali (esclusi i rifiuti vegetali provenienti da aree cimiteriali) nonché i piccoli animali da esperimento ed i relativi tessuti e parti anatomiche, provenienti da strutture pubbliche e private allo scopo di garantire elevati livelli di tutela dell’ambiente e della salute pubblica e controlli efficaci (art. 1).
Inoltre, il DPR 15 luglio 2003, n. 254 definisce la categoria dei rifiuti sanitari assimilati ai rifiuti urbani e i rifiuti speciali, prodotti al di fuori delle strutture sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi a rischio infettivo. Sono esclusi dall’ambito di applicazione della disciplina, i microrganismi geneticamente modificati di cui al D.L.vo 12 aprile 2001, n. 206, recante attuazione della direttiva 98/81/CE e i materiali normati dal regolamento CE n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano.
La normativa relativa ai rifiuti sanitari deve, comunque, coordinarsi con le norme regolamentari e tecniche attuative del D.L.vo 152/06 che disciplinano la gestione dei rifiuti. Resta infatti vigente, per espresso richiamo dell’art. 4 del DPR, la suddivisione dei rifiuti secondo l’origine in rifiuti urbani e speciali, e secondo la pericolosità in pericolosi e non pericolosi.
In particolare, la categoria dei rifiuti in esame, è caratterizzata dai requisiti della “pericolosità” e della “infettività”; importante è individuare i criteri sulla base dei quali verificare l’esistenza di tali caratteristiche.
Il requisito della “pericolosità” si desume dall’art. 184 co. 5 del D.L.vo 152/06, invece, per quanto riguarda il requisito della “infettività”, si rimanda alla definizione fornita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, secondo la quale “i rifiuti infetti vengono definiti come quei rifiuti che contengono agenti patogeni in quantità o concentrazioni sufficiente tale che l’esposizione ad essi potrebbe provocare una malattia”.
Dunque, vi è un rapporto di specialità tra la disciplina del DPR 15 luglio 2004, n. 254 e quella generale sui rifiuti che sarà applicabile in tutti i casi non disciplinati dal DPR 254/2003.
Esistono prescrizioni particolari per il trasporto di rifiuti sanitari a rischio infettivo?
Questi rifiuti sono disciplinati dal D.P.R. 254/2003 ed in particolare all’art. 8.
Il trasporto di tali rifiuti deve avvenire per mezzo di appositi contenitori (imballaggi anche flessibili a perdere, recanti la scritta “rifiuti sanitari a rischio infettivo” oltre al simbolo del rischio biologico, ovvero se trattasi di rifiuti anche taglienti o pungenti la scritta dovrà riportare le parole “rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo taglienti e pungenti” e gli imballaggi dovranno essere rigorosamente rigidi) ed inoltre la lettera c) del medesimo articolo precisa che “l’intera fase del trasporto deve essere effettuata nel più breve tempo tecnicamente possibile”.
Da segnalare infine che è una fase di rilievo per la “corretta” gestione del rifiuto sanitario proprio il momento della “chiusura del contenitore” prima di eventuale trasporto, che corrisponde alla vera e propria formazione del rifiuto e quindi inizio della gestione.
Si tratta di una prescrizione molto importante in quanto a partire da questo momento, trovano applicazione le disposizioni in materia di deposito temporaneo, iniziando a decorrere il tempo di durata massimo dello stesso.
Come va effettuata la corretta gestione dei medicinali scaduti delle cassette di pronto soccorso?
Il D.P.R. 254/03, all’art. 2 definisce “rifiuti sanitari: i rifiuti elencati a titolo esemplificativo, negli allegati I e II del presente regolamento, che derivano da strutture pubbliche e private, individuate ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, che svolgono attività medica e veterinaria di prevenzione, di diagnosi, di cura, di riabilitazione e di ricerca ed erogano le prestazioni di cui alla legge 23 dicembre 1978, n. 833”.
Ad una prima lettura parrebbe che i rifiuti sanitari si individuino in base alla loro provenienza, però l’art. 1, c. 5, del D.P.R. 254/03 precisa che “i rifiuti disciplinati dal presente regolamento e definiti all’articolo 2, comma 1, sono:
Da ciò discende che, più che la provenienza, la differenza viene fatta dal particolare grado di rischio insito nel rifiuto stesso: in altre parole, anche i rifiuti provenienti da un settore differente da quello sanitario possono essere assoggettati alla medesima disciplina qualora si tratti di rifiuti speciali e sempre che presentino un rischio analogo ai rifiuti pericolosi a rischio infettivo.
Il D.M. 15 luglio 2003, n. 388 (Pronto soccorso aziendale) e s.m.e.i. elenca nell’All. 1 il contenuto minimo della cassetta di pronto soccorso: “guanti sterili monouso; visiera paraschizzi; flacone di soluzione cutanea di iodopovidone al 10% di iodio da 1 litro; flaconi di soluzione fisiologica (sodio cloruro – 0, 9%) da 500 ml; compresse di garza sterile 10 x 10 in buste singole; compresse di garza sterile 18 x 40 in buste singole; teli sterili monouso; pinzette da medicazione sterili monouso; confezione di rete elastica di misura media; confezione di cotone idrofilo; confezioni di cerotti di varie misure pronti all’uso; rotoli di cerotto alto cm. 2,5; un paio di forbici; lacci emostatici; ghiaccio pronto uso; sacchetti monouso per la raccolta di rifiuti sanitari; termometro; apparecchio per la misurazione della pressione arteriosa”.
Posto che l’art. 2, c. 1 del suddetto D.M. prevede che della cassetta di pronto soccorso “sia costantemente assicurata, la completezza ed il corretto stato d’uso dei presidi ivi contenuti”, discende l’obbligo di verificare eventuali prodotti scaduti, deteriorati o danneggiati così che siano sostituiti onde garantire l’efficiente mantenimento del pronto soccorso aziendale.
Pertanto, gravitando al di fuori del settore sanitario, le caratteristiche che i rifiuti devono possedere in ordine al loro assoggettamento alla normativa sui rifiuti sanitari sono:
E non è questo il caso dei materiali della cassetta di pronto soccorso venuti a scadenza e mai utilizzati (così che non si presenta l’eventualità di un rischio infettivo).
Poiché un farmaco è un prodotto chimico di sintesi, in un medicinale scaduto le componenti subiscono delle trasformazioni chimiche e chimico-fisiche; inoltre, la quantità di principio attivo può essere diminuita, sicché non è più garantito l’effetto terapeutico. Posto che nel panorama commerciale esistono aziende specializzate nella verifica e manutenzione delle cassette di pronto soccorso per le ditte clienti, lo smaltimento dei farmaci scaduti deve comunque avvenire in maniera corretta, perché detti medicinali possono avere ancora effetti farmacologici e la loro degradazione può sviluppare sostanze tossiche.
Tale necessità era già stata avvertita in passato: il D.P.R. 10 settembre 1982, n. 915, la Delibera del Comitato Interministeriale 27 luglio 1984 e la L. 29 ottobre 1987, n. 441 (di conversione del D.L. 31 agosto 1987, n. 361) richiedevano l’istituzione del servizio di raccolta differenziata e smaltimento dei rifiuti urbani, ivi compresi i prodotti farmaceutici scaduti. Trattandosi di attività di raccolta differenziata, le concrete modalità di gestione sono definite nei diversi regolamenti comunali che si accomunano per la previsione di appositi raccoglitori presso le farmacie. Poiché, come si è detto, i farmaci scaduti sono rifiuti che richiedono particolari sistemi di gestione, il loro ritiro e smaltimento possono essere svolti esclusivamente da soggetti autorizzati.
In conclusione si ritiene che i medicinali delle cassette di pronto soccorso venuti a scadenza possano essere conferiti senza particolari formalità negli appositi contenitori distribuiti sul territorio, di norma presso le farmacie, al fine della loro raccolta e successivo avvio a smaltimento a cura dei soggetti a ciò professionalmente deputati. Tale situazione non risulta essere contraddetta da altre norme, quali quelle in materia di sicurezza, in quanto si limitano a disporre solo l’obbligo di tenuta della cassetta di pronto soccorso, senza aggiungere altri riferimenti in ordine alla gestione dei medicinali diventati ormai rifiuti.
Quali caratteristiche devono possedere i contenitori di rifiuti sanitari pericolosi?
La disciplina giuridica dei rifiuti sanitari è contenuta nel D.P.R. 15 luglio 2003, n. 254 (“Regolamento recante disciplina della gestione dei rifiuti sanitari a norma dell’articolo 24 della legge 31 luglio 2002, n. 179”), richiamato espressamente dall’art. 227, comma 1, lett. b) del D.L.vo n. 152/2006.
Il D.P.R. in questione, applicabile non solo alle strutture sanitarie vere e proprie ma anche a tutte le attività dalle quali generano rifiuti sanitari (es. farmacie che effettuano attività di “autodiagnostica rapida”), distingue tali rifiuti a seconda del rischio connesso alla loro infettività, ed in base a tale distinzione individua differenti modalità di gestione e smaltimento.
In particolare, i rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo sono definiti dall’art. 2, comma 1, lett. d) del D.P.R. n. 254/2003, e a differenza di quelli non pericolosi presentano un rischio infettivo o un rischio di altro genere (per lo più chimico). Ad ogni modo tali rifiuti sono tutti globalmente ricompresi, come da definizione normativa, nei CER 18.01.03 e 18.02.02.
Come già accennato, i rifiuti sanitari pericolosi sono sottoposti a particolari disposizioni per quanto riguarda le diverse fasi della loro gestione, fino ad arrivare allo smaltimento (cfr. artt. 7-10, D.P.R. n. 254/2003).
L’art. 8, comma 1 prevede, in un’ottica di tutela della salute umana e dell’ambiente, che il deposito temporaneo dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo, così come la movimentazione interna alla struttura sanitaria, la raccolta ed il trasporto, debbano essere effettuati utilizzando un apposito imballaggio a perdere, anche flessibile, recante la scritta «Rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo», unitamente al simbolo del rischio biologico o, se si tratta di rifiuti taglienti o pungenti, apposito imballaggio rigido a perdere recante la scritta «Rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo taglienti e pungenti», contenuti entrambi nel secondo imballaggio rigido esterno, eventualmente riutilizzabile previa idonea disinfezione ad ogni ciclo d’uso, recante la scritta «Rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo».
A tal proposito, con sentenza n. 6257 del 25 novembre 2011, il Consiglio di Stato ha avuto modo di precisare che tale norma “… prevede espressamente che l’uso di un secondo imballaggio esterno riutilizzabile, anziché a perdere, sia consentito, ancorché solo in via “eventuale”. Ne deriva che è legittima la scelta dell’amministrazione di preferire, nell’ambito di un bando di gara, la sola opzione degli imballaggi esterni monouso, se ritenuti più adeguati alle caratteristiche del servizio, senza consentire l’altra opzione “eventuale”. Si noti, inoltre, che il comma 2 dell’art. 8 stabilisce che gli imballaggi esterni debbano essere resistenti agli urti ed alle sollecitazioni, nonché realizzati in un colore idoneo a distinguerli dagli imballaggi impiegati per il conferimento degli altri rifiuti.
Il successivo comma 3 dell’art. 8 dettaglia maggiormente le condizioni per il corretto deposito temporaneo dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo. E’ infatti previsto (lett. a) che “il deposito temporaneo di rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo deve essere effettuato in condizioni tali da non causare alterazioni che comportino rischi per la salute e può avere una durata massima di cinque giorni dal momento della chiusura del contenitore. Nel rispetto dei requisiti di igiene e sicurezza e sotto la responsabilità del produttore, tale termine è esteso a trenta giorni per quantitativi inferiori a 200 litri.
La registrazione di cui all’articolo 12, comma 1 del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22 [ossia l’annotazione nel registro di carico e scarico dei rifiuti, cfr. ora art. 190, D.L.vo n. 152/2006], deve avvenire entro cinque giorni”.
Si tratta dunque di termini temporali precisi, modulati in funzione della necessità di tenere sotto controllo, dal punto di vista igienico-sanitario, eventuali rischi che potrebbero derivare da una conservazione prolungata di tali rifiuti. Peraltro, il momento della “chiusura del contenitore” assume particolare rilievo, in quanto a partire da tale momento, corrispondente alla formazione del rifiuto, iniziano a decorrere i termini di durata massima del deposito temporaneo.
L’art. 8 precisa poi, alla lettera b), che le operazioni di deposito preliminare, raccolta e trasporto dei rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo restano sottoposte al regime generale dei rifiuti pericolosi. Il deposito preliminare dei medesimi, inoltre, non deve di norma superare i cinque giorni; la durata massima del deposito preliminare viene, comunque, fissata nel provvedimento di autorizzazione, che può prevedere anche l’utilizzo di appositi sistemi di refrigerazione.
Per completezza si segnala altresì l’art. 9 del D.P.R. n. 254/2003, che reca disposizioni in tema di deposito temporaneo, deposito preliminare, messa in riserva, raccolta e trasporto dei rifiuti sanitari sterilizzati. Anche in tal caso sarà necessario servirsi di appositi imballaggi aventi determinate caratteristiche.
Occorre infine ricordare che la normativa relativa ai rifiuti sanitari deve comunque coordinarsi con le norme regolamentari e tecniche attuative del D.L.vo n. 152/2006 che disciplinano la gestione dei rifiuti. Resta infatti vigente, per espresso richiamo dell’art. 4, comma 1 del D.P.R. n. 254/2003, la suddivisione dei rifiuti secondo l’origine in urbani e speciali, e secondo la pericolosità in pericolosi e non pericolosi.
Protesi umane: quale normativa si applica?
In tema di rifiuti, quelli costituiti da protesi umane (nella specie, rinvenute su un terreno agricolo limitrofo all’impianto di cremazione) sono qualificabili come rifiuti derivanti da attività cimiteriali, disciplinati dal d.P.R. 254/2003, espressamente richiamato dall’art. 227, comma 1, lett. b) del D.L.vo 152/2006, il quale stabilisce che restano ferme le disposizioni speciali, nazionali e comunitarie relative anche a tale tipologia di rifiuti.
Quanto alla natura delle ceneri di combustione quali residui della combustione di sfalci derivanti dalla potatura delle piante esistenti sul terreno, ciò non ne escluderebbe, a priori, la natura di rifiuto soggetto alle regole ordinarie di gestione (di cui al citato decreto 152/2006). Così, Cass. Pen. Sez. III, n. 39276 del 30 agosto 2018.
Qual è la corretta gestione dello scarto di lavorazione della cannabis?
Con il presente contributo si intende fornire alcuni chiarimenti relativamente alle difficoltà pratiche dello smaltimento dello scarto di lavorazione della cannabis nel caso in cui l’ASL di competenza territoriale non se ne faccia carico.
Il Ministero della Salute, Ufficio Centrale Stupefacenti, a seguito dei numerosi quesiti pervenuti ha fornito, con propria circolare prot. n. 0022707-P del 24 maggio 2011, chiarimenti ufficiali in tema di distruzione dei medicinali stupefacenti.
Di seguito le indicazioni per quanto concerne il rifiuto di cui si parla:
– Medicinali scaduti o deteriorati soggetti a registrazione
– Tabella II Sez. A (es. Metadone; Morfina Fiale, Roipnol®, Temgesic® cp e fiale, elenco non esaustivo, ecc.)
– B (Alcover® sciroppo, Derivati della Cannabis, elenco non esaustivo, ecc.)
– C (Gardenale®, Luminale®, Talwin® fiale, elenco non esaustivo, ecc.).
I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati e comunque non utilizzabili soggetti ad obbligo di registrazione sono oggetto di constatazione da parte della ASL per la successiva distruzione, nell’ambito delle sue attività di vigilanza. In pratica, l’incaricato della ASL, con il farmacista, redige il verbale di constatazione e provvede a sigillare in un contenitore, con contrassegni d’ufficio, i prodotti da distruggere, che affida al farmacista senza effettuare lo scarico dal registro (prassi consolidata).
Su indicazione del farmacista, viene concordato se la termodistruzione sarà effettuata dalla ASL (caso A) o da una azienda autorizzata allo smaltimento (caso B).
Ciò equivale a dire che non vi è un obbligo particolare affinché la distruzione avvenga materialmente ad opera della ASL o ad opera della azienda privata, bensì, che è il farmacista a scegliere. Qualora la farmacia già possieda i medicinali stupefacenti all’interno di un pacco sigillato e munito di contrassegni d’ufficio, con relativo verbale di affidamento, si deve comunque rivolgere alla propria ASL, servizio farmaceutico, per concordare a chi affidare la termodistruzione.
Vediamo di affrontare le casistiche di cui sopra in due momenti distinti:
In tale ipotesi, l’ASL concorda la data della distruzione con le Forze di Polizia ed eventualmente con l’azienda autorizzata allo smaltimento. Al ritiro dei medicinali, il farmacista può contestualmente scaricare i medicinali dal registro. Delle operazioni di distruzione le Forze di Polizia redigono apposito verbale i cui estremi sono annotati dal farmacista quale giustificativo finale dell’uscita dei medicinali dal registro degli stupefacenti.
In questo caso, invece, è l’Azienda autorizzata allo smaltimento a dover concordare con le Forze di Polizia la data della distruzione. All’atto del ritiro dei medicinali, l’azienda consegna al farmacista il relativo documento di presa in carico, con cui il farmacista effettua lo scarico dal registro. Delle operazioni di distruzione le Forze di Polizia redigono apposito verbale i cui estremi sono annotati dal farmacista quale giustificativo finale dell’uscita dei medicinali dal registro degli stupefacenti. La farmacia, in questo caso, invia una copia del verbale all’ASL.
I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati e non utilizzabili, soggetti ad obbligo di registrazione, all’atto della constatazione da parte dell’ASL dovrebbero essere accompagnati da copia del provvedimento previsto e inseriti in un contenitore da sigillare. All’azienda privata si devono conferire i pacchi chiusi e sigillati.
Le Forze di Polizia, in caso di riscontro di violazione di sigilli palese o presunta, provvedono a verificare la rispondenza delle sostanze riportate nel verbale della ASL con quelle presenti nel contenitore, dandone atto nel verbale di distruzione. Tale controllo può, comunque, essere eseguito a campione, indipendentemente dalla violazione di sigilli.
È bene precisare, peraltro, che l’omesso avvio a distruzione di medicinali stupefacenti entro un anno comporta il rischio di incorrere in pesanti sanzioni, così come previsto dalla normativa sui rifiuti (di cui alla parte Quarta del D.L.vo 152/2006) attualmente vigente.
Tuttavia, essendo lo smaltimento degli stupefacenti soggetti a registrazione sempre subordinato al previo intervento dell’ASL presso la farmacia per la constatazione dei prodotti da avviare alla distruzione, e per la redazione del relativo verbale, è altrettanto importante osservare che qualora l’ASL, benché chiamata ad intervenire per la verbalizzazione, non vi dovesse provvedere, la farmacia non potrebbe procedere allo smaltimento nel termine annuale. Proprio al fine di evitare contestazioni alle farmacie che si dovessero trovare in tali situazioni, il Ministero della Salute ha confermato, con nota n. 79090 del 4 novembre 2013, che un eventuale ritardo da parte della ASL non può comportare responsabilità a carico della farmacia. Si tratta di una statuizione fondamentale in caso di un controllo da parte delle autorità competenti, che deve chiaramente avere un riscontro scritto documentabile.
Relativamente allo scarto di lavorazione della cannabis, alla luce di quanto di seguito riportato si ritiene che la matrice vegetale dopo l’eventuale estrazione in olio debba essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte delle ASL competenti per territorio, come per i medicinali scaduti ed inutilizzabili.
Precisamente, con il Decreto 9 novembre 2015[1] il Ministero della Salute ha definito le modalità complete per la prescrizione della cannabis. In particolare, riprendendo anche quanto diffuso dalla S.I.Fa.P. (Società Italiana Farmacisti Preparatori) è possibile ammettere che:
La prescrizione prevede RNR integrata dai soli formalismi richiesti dall’art. 5 della Legge 94/98 (cd. Legge Di Bella)[2]; copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira
Il medico, dopo aver acquisito il consenso al trattamento, al momento della prescrizione compila la “Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con Cannabis”, con età e sesso del paziente e posologia in peso della cannabis ed ogni altra informazione richieste (come chiarito dal Comunicato di Rettifica del 7 gennaio 2016), da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno
In assenza di specifici studi e/o metodi per l’estrazione della cannabis in olio o altri solventi, viene richiesta la titolazione del/i principio/i attivo/i per ogni preparazione magistrale. Pertanto, qualora in farmacia non dovesse essere presente un sistema di titolazione, la preparazione della cannabis dovrà essere limitata esclusivamente alle cartine per inalazione o infuso
La sostanza attiva vegetale dopo l’eventuale estrazione in olio deve essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte delle ASL competenti per territorio, come per i medicinali scaduti ed inutilizzabili. Ciò implica l’apertura di una nuova pagina del registro di entrata e uscita degli stupefacenti intitolata residuo di lavorazione infiorescenze di cannabis.
Si ritiene, infine, di ribadire che è il produttore del rifiuto il soggetto responsabile della corretta classificazione dello stesso, che non si basa, come spesso erroneamente si pensa, sulla descrizione della natura del rifiuto o della sua merceologia, ma consiste nell’identificare la fonte che lo ha generato. Da ciò consegue la ricerca sia della corretta procedura da adottare per lo smaltimento del rifiuto, che dei soggetti “abilitati”.
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