Esenzioni per il piombo nelle apparecchiature mediche

Enterà in vigore il 13 agosto 2023 la Direttiva Delgata (UE) 2023/1526 della Commissione del 16 maggio 2023, pubblicata sulla Gazzetta di ieri, 24 luglio, che modifica la direttiva 2011/65/UE per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Viene, in particolare, modificato l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE, al quale viene aggiunta la seguente voce 41 bis:
«41 bis. Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi della creatinina e dell’azoto ureico ematico nel sangue intero.
Si applica alla categoria 8 e scade il 31 dicembre 2023.

La valutazione dell’esenzione richiesta ha concluso che il piombo non è ancora stato completamente sostituito in determinati sensori. La disponibilità di sostituti per tali dispositivi non è garantita in quanto gli attuali sostituti del piombo non sono affidabili per tutti i parametri o presentano una scarsa accuratezza per tali parametri.

Inoltre dalla valutazione è emerso che il respingimento della domanda di esenzione avrebbe ripercussioni negative sul servizio sanitario.