Ricondizionamento dispositivi monouso, nuova normativa UE

Entrerà in vigore dal 9 settembre 2020 (e si applicherà a decorrere dal 26 maggio 2021) il Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1207 della Commissione del 19 agosto 2020 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le specifiche comuni per il ricondizionamento dei dispositivi monouso.

Con “Ciclo di ricondizionamento” si intende un ciclo che comprende tutte le fasi di ricondizionamento applicate a un dispositivo monouso per garantire che la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato siano equivalenti a quelle del dispositivo d’origine.

Il regolamento (UE) 2017/745 autorizza il ricondizionamento dei dispositivi monouso solo se è consentito dal diritto nazionale e, per quanto riguarda i dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria, il regolamento (UE) 2017/745 consente agli Stati membri di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste in detto regolamento; tuttavia, una delle condizioni affinché tale ricondizionamento sia consentito è che venga effettuato a norma di specifiche comuni.

ll Regolamento 2020/1207, in particolare, stabilisce le norme per l’applicazione dell’articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745, ossia disciplina proprio il caso in cui il diritto nazionale autorizzi il ricondizionamento dei dispositivi monouso e uno Stato membro abbia deciso di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste dal regolamento 2017/745 in relazione ai dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all’interno di un’istituzione sanitaria, anche per quanto riguarda i dispositivi monouso ricondizionati da un ricondizionatore esterno.

Le istituzioni sanitarie e i ricondizionatori esterni dovrebbero, precisa il provvedimento, disporre di un sistema per garantire la tracciabilità dei dispositivi monouso ricondizionati, in particolare per quanto riguarda i cicli di ricondizionamento eseguiti su un dispositivo monouso, e lo smaltimento finale del dispositivo monouso ricondizionato.

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